Hlavní Text výzvy EU legislativa Běžné léky Zanechte kontakt Jak podpořit

Více o evropských směrnicích a nařízeních

Evropský parlament vydává směrnice a nařízení, které pak musejí být státy EU včleněny do státních legislativ.

Za posledních 10 let vydal Evropský parlament hned několik směrnic a nařízení, které mají vliv na postavení přírodních léčivých zdrojů (léčivých rostlin).Tyto směrnice a nařízení zahnali léčivé rostliny v členských zemích EU do slepé uličky. Tento systém evropských směrnic a nařízení zařazuje veškeré léčivé přírodniny (rostliny, houby, mikroorganizmy atd. s deklarovanými léčivými účinky) pod svůj režim, tedy pod režim stejně přísný jako u průmyslových léků.

Důsledkem, je že každý bylinář (výrobce nebo dovozce léčivých rostlin) je podle toho nucen získat statut farmaceutické firmy (tj. získat povolení stejného typu jako pro výrobu a dovoz průmyslových léků). Dále je nucen podstoupit drahou lékovou registraci pro každou jednotlivou bylinnou položku. Veškeré byliny, jejich kombinace, různé formy (části rostlin celé, krájené, práškované, v kapslích, extrakty...) a balení je nutné registrovat samostatně v každé jednotlivé zemi EU, stejně jako je tomu u průmyslových léků. Jediným ulehčením je odpuštění nutnosti předklinických a klinických studií v uznaných případech tzv. "tradičního použití", které musí bylinář sám doložit. Tato zjednodušená registrace vyjde pro jednu bylinnou položku například jen za ČR na 200 000 Kč (sazebník SÚKL). Co více, na prodej bylin by se vztahovala stejná omezení jako na prodej průmyslových léků (prodej pouze v lékárně a další omezení prodeje a manipulace). 

Po dlouhou dobu běžní výrobci, dovozci, prodejci léčivých rostlin, i správné a kontrolní orgány tolerovali přechovávaní léčivých bylin a přípravků z nich v režimu potravin (např. čaje, nebo doplňky stravy). Evropské legislativní vymezení a omezení (zejména Směrnice 2002/46/ES a Nařízení 1924/2006) ale byliny z tohoto režimu jasně vytěsňují. Například pod záminkou "ochrany spotřebitele" zakazuje zdravotní a výživová tvrzeni o potravinách, resp. umožňuje používa pouze ta, které sama EU schválí ...

Legislativa o lécích je sama o sobě tak náročná a přísná, že v poslední době už ani nevznikají nové farmaceutické firmy a ty stávající nevyvíjejí téměř žádné nové léky. Zařazení firem zameřených na tradiční rostlinné léčivé připravky (vesměs malých a středních firem) pod tuto legislativu bude mít stejný dopad. Výsledné zdražení přírodních léčivých přípravku sníží jejich přirozenou dostupnost, přinese likvidaci celého sektoru a posílí pozici drahých průmyslových a jejich "zavedených" výrobců. Dojde k dalšímu výraznému v monopolizací nabídky pro zdraví. Ač je tato "legislativní tvorba" zastřešována ochranou spotřebitele, její důsledky budou mít na spotřebitele přímo destruktivní dopad.

Jednotlivé úpravy

(1) SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

(stáhnout smernici)

Jako léčivý přípravek definuje jakákoukoliv látku nebo kombinaci látek určenou k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo jakákoukoliv látku nebo kombinaci látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí. (jako jeden z např.: mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty). Zároveň předepisuje přísna pravidla: pro výrobu a dovoz (jsou stejná) a registraci léčivých přípravků. Tato legislativa (1) ač se to na první pohled nezdá předepisuje léčivým rostlinám stejný režim pod jaký spadají průmyslové léky ... 

Tato Směrnice posouvá smysl původních legislativ (přiklad Zákon 129/2003 Sb. o léčivech), které byli nějak vytvořeny pro popis režimu průmyslových léčiv a převádí vše "léčivé" do tohoto režimu. Jedním z příkladů je např. nahrazení původní definice "Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci ..." definicí " ... jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění ...".

(2) SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy

(stáhnout směrnici)

Definuje „doplňky stravy“ potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích;

Ač se (2) (vyložene se tam píše) nevztahuje na léčivé přípravky ve smyslu (1) ... většina  léčivými rostlinými většina léčivých bylin je prodávána v tomto režimu .... Doplňky stravy = potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích ..............ve skutečnosti ale spíš pro průmyslové výrobce vitaminových tablet ...

(3) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin

(stáhnout nařízení)

Výslovně zakazuje uvádět na obalech potravin a doplňcích stravy jakákoliv tzv. "zdravotní tvrzení" kromě těch, která schválí přímo Evropská Komise nebo Evropský úřad pro bezpečnost potravin. „Zdravotním tvrzením“ se v Nařízení rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím.

Toto nařízení je ve své podstatě redundantní vzhledem k (2001/83/ES), protože už tam je vlastnost léčit z definice přirazená pouze přípravkům spadajícím do režimu průmyslových léků.

Toto nařízení jasně říka, že léčivé rostliny mezi potraviny a doplnky stravy nepatří. Prováděcí nařízení (schvalování tvrzení atd.) je však nakonec připouští. Celý proces je však zbytečně byrokratický . Úprava, ač se snaží působit dojmem ochrany zákazníka nakonec právě zákazníka poškozuje nejvíc...

[Toto nařízení de iure podrobuje léčivé účinky potravin stejnému režimu potrvrzování, jako je tomu u léků. De facto pak spíš existenci léčivých potravin popírá a tím tlačí směrem k předefinování samotného pojmu "potravina" na potraviny zásadně neléčivé a vykázání léčivých rostlin z říše potravin do působnosti (1).]

(4) SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (referencovaná v anglicky také jako THMPD)

(stáhnout směrnici)

Mění Směrnici 2001/83/ES o humánních léčivých přípravcích. a to tak že zavádí  kategorie "rostlinné léčivé přípravky" a "tradiční rostlinné léčivé přípravky" a pro "tradiční rostlinné léčivé připravky" zavádí jakýsi soft režim ...

Stanovuje povinnost přizpůsobit se do Dubna 2011. Toto datum je pro mnohé v evropě symbolem konce tradičních rostlinných přípravku a jejich definitivní včlenění pod léky....

Až v důsledku této směrnice je zřejmé, že eurolegislativa (systém směrnic a nařízení) pevně usadila byliny do režimu syntetických léčiv (sice v jakési soft verzi) ale definitvně. Tato směrnice vyvolala řadu protestů viz ... (což její autoři zřejmě očekávali ... ty ale nakonec působí nerozumně protože je vlastně jakousi úlevou proti normal režimu...

[definy tradiční rostlinné léčivé přípravky stejnému režimu, jaký byl doposud zaužíván pouze u syntetických léčiv.... sice ve "volnějším režimu" ... fakticky je tímto vyjíma z jiných oblastí (potraviny) ...]

(5) další:

 

Hlavní Text výzvy EU legislativa Běžné léky Zanechte kontakt Jak podpořit