Evropský parlament zpochybňuje směrnice a politiky, které musí země EU začlenit přímo do celostátní legislativy.
Za posledních deset let vydal Evropský parlament řadu směrnic a pokynů, které ovlivňují nastavení všech -přírodní léčivé zdroje (léčivé rostliny). Tyto předpisy a také předpisy zatlačily lékařské rostliny do slepých uliček v členských státech EU.
Tento systém evropských předpisů i předpisů zařazuje všechny léčivé přírodní látky (rostliny, houby, bakterie atd. s proklamovanými medicínskými účinky) do svého režimu, tj. do režimu stejně přísného, pokud jde o komerční léky.
V důsledku toho každý bylinkář (dodavatel) nebo dovozce léčivých rostlin) je podle potřeby vyžadováno k získání podmínky farmaceutické firmy (tj. k získání povolení zcela stejného druhu jako pro výrobu i dovoz průmyslových léčiv).
Navíc je povinen podstoupit drahou registraci léků pro každý jednotlivý přírodní produkt.
Všechny bylinky, jejich kombinace, různé formy (celé rostlinné složky, řezané, práškové, v kapslích, odřezky…) i obaly produktů musí být v každé konkrétní zemi EU podepsány samostatně, jak je tomu u komerčních léků. Jediným zmírněním je upuštění od nutnosti preklinických a odborných výzkumných studií v identifikovaných situacích tzv. „tradičního použití“, které si musí bylinkář ověřit sám.
Tento zefektivněný zápis vás jistě vyjde na 200 000 Kč za jeden bioprodukt například jen v ČR (tarif SÚKL).
Prodej bylin by navíc zcela jistě podléhal úplně stejným omezením jako prodej průmyslových léků (jen prodej drogerií, ale i různé další prodeje i řešení s omezeními). léčivých rostlin kromě řídících a kontrolních orgánů toleroval skladovací prostor léčivých přírodních bylin a také jejich přípravků v potravinovém režimu (např. čaje nebo doplňky stravy).
Evropské právní významy a omezení (konkrétně směrnice 2002/46/ES a také zákon 1924/2006) však přírodní byliny z tohoto režimu jednoznačně vytlačují. Například pod záminkou „ochrany spotřebitele“ omezuje wellness a výživová tvrzení týkající se potravin, resp. umožňuje využívat pouze ty, které sama EU povoluje…
Samotná regulace léčiv je tak náročná a zároveň přísná, že v poslední době také nevznikají nové farmaceutické firmy, stejně jako ty stávající nevytvářejí prakticky žádné zcela nové léky. Přidání společností, které se soustředí na typická organická léčiva (hlavně malé a střední podniky) v rámci tohoto nařízení, bude mít zcela jistě stejný účinek.
- Výsledné zdražení alternativních léků sníží jejich přirozenou dostupnost, způsobí likvidaci celého odvětví a také posílí umístění nákladných průmyslových a jejich „vyspělých“ výrobců.
- Dojde k další podstatné monopolizaci dodávek zdraví. Přestože se na tuto “legální výrobu” vztahuje ochrana zákazníka, její účinky budou mít přímo destruktivní vliv na spotřebitele. Jednotlivé změny( 1) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne 6.
Listopadu 2001 o kodexu Společenství týkající se léčivých přípravků pro humánní použití (pokyny ke stažení).
Léčivý přípravek je specifikován jako jakýkoli materiál nebo kombinace látek určených k léčbě nebo předcházení onemocnění u lidí nebo jakákoli důležitá sloučenina nebo kombinace, která může být poskytnuta lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo obnovení, úprava nebo ovlivnění fyzických rysů u lidí. (jako jeden z např. mikrobů, rostlin, částí rostlin, rostlinných sekretů, extraktů).
Zároveň navrhuje přísné politiky: pro výrobu a dovoz (jsou stejné) a registraci léčivých přípravků. Tato legislativa (1 ), ač se to na první pohled nezdá, doporučuje pro léčivé rostliny stejný režim jako komerční léčiva …
- Tato směrnice mění význam původní úpravy (např. zákon 129/2003 Sb., o léčivech ), který byl nějakým způsobem vyroben pro definování režimu průmyslových léčiv a také do tohoto režimu přenáší vše „medicínské“.
- Jedním z příkladů je nahrazení původního výkladu výrazu „léčivý přípravek“, který navrhuje jakýkoli druh materiálu nebo směsi látek určených k léčbě nebo zamezení onemocnění … „výklad
“ … jakýkoli druh materiálu nebo kombinace důležité prezentované jako obnovující nebo preventivní rezidenční nebo komerční nemovitosti v případě nemoci…“.(2) POKYN EVROPSKÉHO PARLAMENTU A TAKÉ RADY 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o odhadu právních předpisů členských států týkajících se potravin doplňky.( návod ke stažení).
Definuje “potravinové doplňky” potraviny, které jsou určeny k doplnění běžné stravy a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo různých jiných látek s dietním nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo ve směsi, jsou uváděny na trh v ve formě dávek, ve formě pilulek, pastilek, tabletových počítačů, pilulek a různých jiných podobných forem, lépe v hromadné formě, jako je kapalina v ampulích, lahvičkách s kapátkem, jakož i v jiných podobných druhy tekutých nebo volně ložených položek určených ke spotřebě v malých odměřených množstvích;.
Ačkoli (2) (tam je výslovně uvedeno) se netýká léčivých přípravků v rámci definice
(1) … většina léčivých bylin, většina léčivých bylin se prodává podle tohoto postupu … Doplňky stravy = potraviny určené k doplnění běžné stravy, které jsou zaměřenými zdroji živin nebo různých jiných materiálů s nutričním nebo fyziologickým výsledkem, samotné nebo ve směsi, jsou uváděny na trh v sadách, ve formě kapslí, pastilek, tablet , pilulky, jakož i jiné podobné druhy, jakož i v hromadné formě, jako je tekutina v ampulích, nádobkách s kapátkem a další srovnatelné typy tekutin nebo volně ložených položek určených ke spotřebě v malých odměřených množstvích … … … ve skutečnosti navíc pro komerční výrobce vitamínových tabletových počítačů…( 3)
POLITIKA EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.( politika stahování). Jasně to zakazuje zahrnutí jakýchkoliv takzvaných „zdraví tvrzení“ na obalech potravin a doplňků stravy, kromě těch, která přímo akceptuje Evropský úřad pro odškodnění nebo Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
- Pro funkce této směrnice „nárok z pojištění wellness“ zahrnuje jakýkoli typ pojistné události, který uvádí, naznačuje nebo naznačuje, že existuje partnerství mezi klasifikací potravin, potravinou nebo jednou z jejích složek a také zdravím.
- Tato směrnice je ze své podstaty nadbytečná vzhledem k (2001/83/EC), protože v současné době existuje léčba obytných nebo komerčních nemovitostí nezbytně přiřazená pouze produktům spadajícím do režimu průmyslových léčiv.
Z tohoto pokynu je zřejmé, že léčivé rostliny nejsou potraviny a také doplňky stravy.
Prováděcí předpis (povolování případů apod.) je však nevyhnutelně umožňuje. Celý proces je však zbytečně byrokratický. Změna, i když se snaží poskytnout pocit bezpečí klienta, v konečném důsledku poškozuje spotřebitele jako jednu z nejvíce …[Tento zákon de jure podřizuje léčivé účinky potravin stejnému certifikačnímu režimu jako léčivé přípravky.
Namísto toho de facto popírá přítomnost léčivých potravin, a tlačí proto na předefinování skutečného pojmu „potraviny“ na v podstatě neléčivé potraviny a vyloučení léčivých rostlin z oblasti potravin (1 ).]
( 4) SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A TAKÉ RADY 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění nařízení 2001/83/ES o zákoníku sousedství o humánních léčivých přípravcích, pokud jde o typické přírodní léčivé přípravky jako THMPD) .( nařízení ke stažení). Mění směrnici 2001/83/ES o léčivých přípravcích pro humánní použití.
- představením skupin “bylinné léčivé přípravky” a “typické přírodní léčivé přípravky” a zavedením jakési měkké rutiny pro “tradiční biolékařské výrobky” …
- Stanovuje závazek přizpůsobit se do dubna 2011.
- Pro mnohé v Evropě to den je symbolem konce standardních přírodních příprav i jejich jednoznačného sjednocení pod léky…
Právě z tohoto pokynu je zřejmé, že eurolegislativa (systém pokynů a také zákonů) má skutečně pevně vyvinuté byliny v rutině umělých léků (i když v měkké variantě), ale definitivně.
Toto nařízení podnítilo různé demonstrace, viz … (které jeho autoři pravděpodobně očekávali … přesto se z dlouhodobého hlediska jeví jako iracionální vzhledem k tomu, že jde ve skutečnosti o jakési zmírnění typického režimu …[ specifikuje konvenční přírodní léčivé přípravky přesně do stejné rutiny, jaká byla dosud používána jen pro zázračné léky … i když ve “volnějším režimu” … ve skutečnosti je tak vyloučena z různých jiných oblastí (potraviny) …] (5) jiné:.